特殊医学用途配方食品适用人群

特殊医学用途配方食品适用人群

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特殊医学用途配方食品适用于1岁以上有特殊医学状况、对营养素有特别需求的人群,GB29922-2013将适用人群年龄段划分为1~10岁和10岁以上,由于各年龄段中涉及年龄跨度大,各企业可以在符合标准要求的范围内结合临床实际需求研发适合不同年龄段的产品。

如产品标识为适用于1岁、3~7岁、3~10岁等人群时,其技术指标应符合标准中1~10岁人群产品的要求:适用人群年龄段范围为10岁以上的,如产品标识为适用于10~18岁、10岁以上、18岁以上、50岁以上、65岁以等,其技术指标应符合标准中10岁以上人群产品的要求。

特殊医学用途配方食品按照临床需求分为三种。

全营养特殊医学用途配方食品适用于需要全面营养补充和(或)营养支持的人群,如体弱、长期管养不良、长期卧床等病人:

特定全营养特殊医学用途配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群;

非全营养特殊医学用途配方食品适用于需要补充单一或部分营养素的人群,按照患者个体的医学状况或特殊需求而使用。

特定全营养配方食品是在相应年龄段的全营养配方食品基础上,依据特定疾病的病理生理变化从而对部分营养素进行适当调整的一类食品,单独食用时即可满足目标人群的营养需求。

其适应人群一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。目前科学证据充分、应用历史较长的特定全营养配方食品有8种,包括糖尿病病人用全营养配方食品、慢性阻塞性肺疾病(COPD)病人用全营养配方食品、肾病病人用全营养配方食品、肿瘤病人用全营养配方食品、炎性肠病病人用全营养配方食品、食物蛋白过病人用全营养配方食品、肥胖和减脂手术病人用全营养配方食品、难治性痫病人用全营养配方食品,另外5种营养素调整证据尚不充分,包括肝病病人用全营养配方食品、肌肉衰减综合症病人用全营养配方食品、创伤感染手术及其他应激状态病人用全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎病人用全营养配方食品、脂肪酸代谢异常病人用全营养配方食品。 

1.糖尿病患者 

糖尿病是指由遗传因素、内分泌功能素乱等各种致病因子作用,导致膜岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢素乱综合症。临床上以高血糖为主要特点。

分为1型糖尿病、Ⅱ型糖尿病、妊娠糖尿病以及其他特殊类型糖尿病四种类型,以Ⅱ型糖尿病为主。 

糖尿病的主要临床表现是多饮,多食,多尿,体力及体重下降;餐前低血糖;皮肤瘙痒及感染;视力下降;神经系统病变表现。

通常还会合并有感染。糖尿病酮症酸中毒,心、脑血管、下肢血管及眼底病变等糖尿病是严重危害人类生命健康的慢性代谢性疾病,其患病率呈现逐年增长的趋势。

国际糖尿病联盟官网数据显示,2011年全世界糖尿病患者有3.6亿,2030年将达5.52亿,其中95%是Ⅱ型糖尿病患者。

2011年全球共有460万人死于糖尿病,当年糖尿病的全球医疗花费达4650亿美元。2007年一2008年我国部分地区开展的糖尿病流行病学调查显示,在20岁以上的人群中,糖尿病患病率为9.7%,糖尿病前期的比例为15.5%,糖尿病患者中仅有40%获得诊断。 

合理有效的营养支持,可以为糖尿病患者提供适当的营养物质和热量将血糖控制在基本接近正常水平,降低发生心血管疾病的危险因素,预防糖尿病的急、慢性并发症,并改善整体健康状况,提高病人的生活质量。

营养支持是所有类型糖尿病治疗的基础,是糖尿病自然病程中任何阶段预防和控制所必不可少的措施。

针对单纯糖尿病患者,产品需要提供有效管理糖尿病患者血糖的营养素使用量和类型适当的碳水化合物,蛋白质的适量摄入,脂肪的合理摄取,如用单不饱和脂肪酸(MUFAS)来替代饱和脂肪胆固醇和反式脂肪酸,以及提供人体所需的各种维生素和矿物质。

该全营养配方食品适用于单纯性糖尿病患者,对于合并并发症的糖尿病患者是否能够选用,应由医生或临床营养师根据患者的具体情况决定。 

2.呼吸系统疾病患者 

据全国第三次死因回顾抽样调查报告,全国的呼吸系统疾病排在城市死因顺位第4位,农村第3位,死亡率为96.28/10万,占死亡总数的15.81%。

呼吸系统疾病主要是由于气管、支气管、肺部及胸腔病变而引起的一种常见病。病变轻者多咳嗽、胸痛、呼吸受影响,重者呼吸困难、缺氧,甚至呼吸衰竭而致死。临床上常见的呼吸系统疾病主要有慢性阻塞性肺病COPD)、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、急性肺损伤(AL1)CO)PD作为一种常见的呼吸系统疾病,可严重影响患者生命质量,但同时也是可以预防和治疗的。

COPD可以通过营养干预,预防或改变疾病进程,改善呼吸功能,从而降低发病率和死亡率。 

ARDs和ALI均属于急性呼吸衰竭。临床试验已经证明,医用食品对ARDS患者和ALI患者起到了改善患者疾病情况,以及降低患者死亡率的。

此外,特殊医学用途配方食品还应用于慢性支气管炎、哮喘等其他呼吸作用系统疾病,研究表明特殊医学用途配方食晶可以减缓哮喘症状并减少患者对药物的依赖。

3.肾病患者 

肾病指临床上各种急慢性肾脏结构和功能障碍以及其他系统疾病所导致的急、慢性肾功能损伤甚至肾功能衰竭。临床上肠内营养支持只要针对慢性肾病(CKD)病人,且国内外研究资料较多慢性肾病(CKD)是肾功能的一个逐步、进行性恶化的过程。

CKD被广泛定义为持续3个月或以上的肾病损伤,后者是指肾脏结构或者功能的异常伴或不伴肾小球滤过率(cGFR)的下降。 

在CKD早期,患者通常不会表现出任何明显的症状,但在CKD晚期患者可能会出现以下症状和体征:排尿次数增加,尤其是在夜间;体能水平下降;注意力无法集中;食欲差;恶心和呕吐;手脚肿胀;皮肤干燥、瘙痒睡眠困难;肌肉痉挛,尤其是在夜间。

CKD通常进展缓慢,并且一般是不可逆的。糖尿病尤其是Ⅱ型糖尿病(T2DM)以及高血压是CKD的两个主要原因。 

CKD在全球范围内均有分布,其发病率和患病率持续增加,年增长率约为7%-8%。由于早期CKD往往难以得到诊断,因此,确切的全球患病率统计数据尚不明确,然而,据估计,30岁及以上人群中的患病率为7.2%。

如果将这个值外推至全球人口(约68亿),这意味着约有4.9亿人患有CKD。在早期CKD中,营养管理的主要目标是防止营养不良、最大限度地减少尿毒症毒性、延缓CKD的进展、预防继发性甲状旁腺功能亢进,以及改善代谢性酸中毒。

对于5期CKD偷袭患者,适当通过合理搭配膳食,给患者提供充足的营养素，肾病病人用全营养配方食品适用于成人慢性肾脏病(CKD)患者,配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求,通过调整蛋白质及电解质的水平,以满足其营养需要

4.肿瘤患者 

2013年中国肿瘤登记年报显示,全国新发肿瘤病例312万,死亡肿瘤病例270万,相当于每小时有356人被诊断为肿瘤、308人死于肿瘤。2015年中国肿瘤登记年报显示,全国共有新发肿瘤病例429万,死亡肿瘤病例281万,相当于每小时有490人被诊断为肿瘤、321人死于肿瘤。比较201315年报数据发现,我国肿瘤发病率及死亡率均在升高。

WHO预计未来20年,全世界新发肿瘤病例会增加70%,有近一半出现在亚洲,其中大部分在中国,中国新增肿瘤病例高居全球第一位,全世界24%的肿瘤死亡患者在中国肿瘤已经成为我国名副其实的常见疾病,并成为我国居民第一死亡原因。 

肿瘤患者营养不良和恶液质发生率极高。中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会《常见恶性肿瘤营养状况与临床结局相关性研究,INSCOC》发现:我国67%住院肿瘤患者存在中、重度营养不良。肿瘤一旦发生,不仅肿缩加胞本身代谢异常,肿瘤宿主也会发生相应的代谢变化。

这些变化涉及代谢的各个方面和不同环节,主要表现为能量消耗增加,糖异生、糖酵解增强,脂肪动员和氧化加速,蛋白质合成减少、分解增多,分解代谢与合成代谢失衡,严重时发生恶液质。

肿瘤细胞产生的代谢因子如脂肪动员因子(ipimobilizingfactor,LMIF)、蛋白水解诱导因子(proteolysis-inducingfactr,PIF),以及肿瘤诱导宿主免疫细胞产生的细胞因子如肿瘤坏死因子tumornecrosisfactor,TNF)、白细胞介素6(interleukins6,IL-6)、白细胞介素1(interleukins1,ll-1)等,是介导代谢异常、引发恶液质的主要因素。

在肿瘤的不同阶段,患者体重丢失和营养不良的发生率高达31%~87%20%的肿瘤患者直接死于营养不良。营养不良不仅导致患者治疗耐受力下降、治疗效果下降、生活质量下降生存时间缩短、并发症增加,而且给患者家庭、单位、国家带来了巨大的社会经济负担。

英国每年营养不良花费高达73亿英镑,约占全国总医疗费用10%,我国肿瘤治疗耗费巨大,按可比价格我国肿瘤患者实际全部花费高于美国肿瘤患者,但是5年生存率(30.9%)不及美国的一半(70%)。其原因是多方面的,其中重视药物治疗、忽视营养治疗是一个重要原因。我国在肿眉治疗方面与发达国家的差距不是手术、不是放化疗、更不是靶向治疗或生物治疗,而是以营养为主的支持治疗。

因此,必须将肿瘤营养提高到肿瘤治疗的战略层面,大力研究规范化肿瘤营养治疗鉴于营养不良在肿瘤患者中的普遍性,以及营养不良所产生的严重后果营养治疗应该成为肿瘤治疗的基础措施与常规手段,成为与手术、放疗化并重的第四疗法,用于肿瘤患者的全程治疗。美国4千万住院患者研究发现,与未口服FSMP患者相比,口服FSMP的患者缩短了21%住院时!间,节省了22%住院费用。口服FSMP能够显著改善肿瘤患者的体重丢失并减少并发症,增加肿瘤患者营养摄入并改善生活质量。

美国肠外肠内营养学会、欧洲肠外肠内营养学会、中华医学会肠外肠内营养学分会及中国抗癌协会营养与支持治疗专业委员会等权威机构均强调了营养治疗在肿榴患者编合疗中的重要性,并推出本学会的肿缩营养治疗应用指南。

肿瘤全营配方食品适用于营养不良的肿瘤患者,包括恶病质、咀嚼及吞咽障碍等病况。以及围手术围化疗和围放疗期的病人,肿期的病人,也适用于脂防或3脂肪酸需要量增高的其他疾病患者,为患者营或营养补充。

5.炎性肠病患者

炎性肠病包括溃疡性结肠炎(UC)、克罗恩病(CD)和一类分的末确定性肠炎,近年来在发展中国家发病率逐渐升高,患者具有黏液便和血便、痛、发热等症状。

由于其病变发生在消化道,医用食品可利用调整类确饮食结构的方式减轻炎症性病变,如在食品配方中减少纤维素摄入以及使用易消化吸收的蛋白质和脂肪来源,GB29922-2013规定,炎肠病病人用全营养配方食品蛋白质来源为整蛋白、食物蛋白质水解物、肽类或氨基酸;脂肪供能比不超过40%,其中中链甘油三酯含量不低于总脂肪的40%。

此外,炎性肠病患者常伴有继发性乳糖不耐受症,对于这部分患者应选择去乳糖成分的产品,以避免因乳糖无法代谢而导致的腹痛、腹胀、过度排气及腹泻等。 

6.物蛋白质过敏人群 

食物过敏是人体特定的免疫系统对摄入物质产生的变态反应,临床表现为痛,腹泻、恶心、水肿等症状,严重时有生命危险。伴随着患病率的增长,食物过敏已成为全球性的健康问题,由于导致食物过敏的因素多与食物中蛋白质表面的抗原决定簇有关,因此降低食物中蛋白质的致敏性对防治食物过敏十分重要,目前用于食物蛋白过敏病人的医用食品一般采用食物蛋白深度水解配方或氨基酸配方,即将过敏原蛋白水解成短肽和游离氨基酸,或采用单体氨基酸代替蛋白质,这样既可使病人不接触抗原体,又能满足人体正常的氨基酸需求。

7.肥胖患者 

肥是由于能量的摄入大于消耗,导致体内脂肪积聚过多,达到危害健康程度的一种多因素慢性代谢性疾病,患有肥胖的患者易引发心血管疾病Ⅱ型糖尿病及多种癌症等,目前针对轻度肥胖常采用饮食疗法,而中度肥胖和恶性肥胖采用手术治疗或药物治疗更为有效。

饮食疗法需控制总能量、适当的营养素分配比例,保证维生素和矿物质供应;减肥手术前四周需开始低能量流质饮食,但术后的饮食推荐尚未有统一标准。国际食品法典委员会C1C)发布的CODEXSTAN203—1995《用于于减轻体重的极低能量饮食标以及我国针对肥胖、减脂手术病人用的全营养配方食品均在控制能量摄A的基础上,对脂肪、蛋白质、碳水化合物及其他营养物质的摄入进行了规定,以达到减轻体重并维持机体正常新陈代谢的目的。

目前,部分特殊医学途配方食品已经成功应用到国外肥胖病人的营养管理中,但在国内对肥胖病人更多的是采取行为修正干预、饮食营养预及运动干预,针对肥胖病人的医用食品并不多见,还有很大发展空间。

8.先天性代谢缺陷患者 

先天性代谢缺陷(lEM)是蛋白质、脂肪及碳水化合物在代谢过程中由于特定酶表达异常或结构发生突变而引起的一种先天性代谢素乱殊医学用途配方食品常用于婴幼儿的先天性代谢缺陷的饮食管理。

苯尿症(PKU)是由氨基酸代谢异常而产生的一种常见的疾病,它是由于苯丙氨酸代谢过程中酶的缺陷而导致的苯丙氨酸及其酮酸蓄积,未及时治疗会导致智力低下。通过营养干预,限制苯丙酮尿症患儿饮食中苯丙氨酸的摄人量,可以有效地抵抗苯丙酮尿症。特殊医学用途配方食品还广泛应用于脂肪酸、类固醇激素、维生素代谢异常等先天性代谢缺陷病中。

先天性代谢缺陷的婴幼儿食用医用食品后,其微量营养素的摄入并没有受到影响,说明特殊医学用途配方食品在针对这些疾病的同时,并未有对婴幼儿造成营养上的缺失,具有一定的安全性。

9.肝病患者

肝脏疾病由于手术前存在食欲不振和消化功能不良以及不同程度的肝功受损,并且其手术时间较长,手术较复杂,手术后常导致较严重的肝功能和全身的营养缺乏状态,所以,该类病人围手术期的营养支持问题显得其突出脏,作为物质与能量代谢调节的中心器,肝脏功能不全甚或肝硬化造成代谢过程的异常。

营养不良在慢性肝脏疾病的患者中十分常见,而还血当被视为是由腹水、食管静脉曲张以及肝性脑病引起的并发症之一。此,这类患者的手术和预后都会受到一定程度的影响,意大利的一项由1400多名肝硬化患者参加的多中心研究显示,体重指数低于正常值的仅占5%,但有20%的患者近期体重下降大于正常体重的10%6,30%的患者有营养不良。

进一步的研究显示,肝功能Childa和Chileb的患者生存率与其营养状况有明显相关性,但C级则不存在这种相关性。因此,对于预后较好的肝病患者,其围手术期的营养状态十分重要在我国,原发性肝癌是肝胆外科领域的主要疾病,病人都有肝硬化基础而肝硬化病人的择期手术死亡率是8.7%,较肝功能正常的病人高1%。如果这些患者再合并营养不良,其预后将更差。

因此,对肝胆病人进行科学合理的营养支持是此类病人围手术期很重要的治疗措施肝病专用型医学营养产品适应人群:肝硬化和慢性肝病患者,包括有肝性脑病史患者(含蛋白不耐受者),肝性脑病觉醒后可经口进食的患者,或低白蛋白血症,出现腹水的低营养状态的非代偿期患者。临床目标:改善营养不良状况,纠正负氮平衡;促进肝细胞修复再生及肝功能恢复;防止肝性脑病发生及病情进一步加重;提高生活质量,改善生命预后。

10.肌肉衰减综合征患者

肌肉衰减综合征(sarcopenia)是一种随着年龄增加,以肌肉流失、丢失,衰退、衰减为表现形式,以骨骼肌细胞体积和数量减少、肌力下降、结绵组织和脂射增多而导致躯体功能减低、跌倒、虚弱及不同程度残疾为特征的临床症候群,又称为年龄相关性肌肉减少症。据报道,肌肉流失程度与年有关。

30岁以后,肌肉每年流失1%~5%,60岁以上慢性肌肉流失估计30%,80岁以上约丢失50%。如果肌肉丢失达30%将会影响肌肉的功能。美国与欧洲的报道显示,患肌肉衰减综合征者,60~70岁老年人中占5%~13%,80岁以上增加至11%-52%肌向衰减综合征的发生与营养、活动、激素、代谢、免疫等多种因素有关,其中营养和身体活动是两项重要危险因素。

根据发病原因,老年肌肉衰减综合征欧洲工作组(EWGSI)将肌肉衰减综合征分为原发性、继发性和看养相关性三类,肌肉衰减的结果是肌肉强度减弱、活动减少、步速减慢容易跌倒,生活质量下降。在美国,肌肉衰减综合征带来的医疗开销达到180亿美元每年,也使其成为日前国际上老年医学营养的研究焦点。

肌肉衰减综合征与体重减少并无必然联系,因此其与恶病质存在一定区别;肌肉衰减性肥胖可能会导致更槽的临床结局。随着我国人口老龄化的趋势激增,肌肉衰减综合征正在影响越来越多老年人的生活质量,甚至带来严重的后果研究表明,身体量炼和营养治疗是降低肌肉衰减综合征风险的有效手段，肌肉食减综合征是可逆的,持别是早期营养干预能够逆转此症状。维生素D的补充对增加肌肉衰减综合征患者肌肉量至关重要。

11.创伤、感染、手术等患者 

应激反应是机体表现出来的一组特殊症候群,包括生物体内产生的所有异性改变,心里的或躯体的刺激或者符合刺激因素都可以使机体发生此在一定情况下应激反应对患者的影响可能对机体造成多方面的危害,其结果表现为血小板粘附性及聚集性增高、纤维蛋白溶解减少、高血凝状态发低生等,创伤和感染是临床病人经常发生的两种应激反应,特别是在临床外科病人中更为常见。

这两种因素不仅引起发烧、组织破坏、失血、炎症、饥饿等多种病理变化,而且还引起疼痛、恐惧、紧张、失眠等多种心理应激反应底、通过营养支持,利用营养素在集体创伤修复和抗感染过程中的功能,可应急反应等对机体的损伤。

12.难治性癫痫患者 

癲痫是慢性反复发作性短暂脑功能失调综合症。以脑神经元异常引起反复病性发作为特征,癲痫是神经系统常见疾病之一,患病率仅次于脑卒中。难治性痕痫是指在癫痫治疗中,使用2种以上的抗癫痫药物仍然对于控制症状没有发生明显作用,这种癫痫称为难治性癫痼。

难治性癫痫患者约占病患者的20%~30%。生酮饮食管理是通过调整饮食中脂肪、蛋白质和碳水化合物的组成比例,使人体产生和积累大量酮体,从而对大脑产生镇静作用的癫痫治疗方式。 

13.胃肠道吸收障碍、胰腺炎患者 

胃肠道是维持人类营养与生存的重要器官之一。近60年来,对胃肠功能的认识不再局限于营养的消化和吸收,还包涵了肠屏障功能(gutbarrierfunction)因此,肠功能障碍的定义是“肠实质和(或)功能的损害,导致消化和吸收营养及(或)屏障功能发生严重障碍”。

肠道参与了应激时机体的病理、生理改变,被认为是“机体应激的中心器官”和“多器官功能障碍的动机(motor)”。胃肠功能障碍可分为3类:一是解剖组织的缺陷,如胃大部切除、肠大部切除、肠梗阻和肠外痿等;二是消化吸收功能障碍,如炎性病和胃肠激素分泌不足等;三是肠屏障功能障碍,如创伤、烧伤、休克和感染等,均可造成机体缺血、缺氧和循环障碍,使肠黏膜功能受损,从而产生肠屏障功能障碍。这一情况在危重症患者中极为常见。因此,处理胃肠功能障碍也就成为当代处理危重症的一个重点。 

危重患者常合并胃肠功能障碍,如肠道缺血、缺氧,对细菌的防御能力减退,肠道细菌可通过肠黏膜进入肠壁的淋巴系统与肝门静脉系统,进而导致全身炎性反应综合征(SIRS)和肠源性感染,甚至导致多器官功能障碍综合征(MODS)、脓毒症和死亡。因此,肠道的屏障功能与消化和吸收功能一样,也应该加以重视。

此外,缺血、缺氧、中毒、代谢障碍等还可引起胃肠壁平滑肌变性、凋亡和坏死,细胞连接被破坏,周围纤维组织增生,淀粉样变性和水肿、炎性细胞浸润等,使平滑肌收缩力减弱,收缩传导效率下降，患者会出现腹痛、腹胀、呕吐、便秘等胃肠动力异常。

而重症胰腺炎或胰腺外伤等导致的胰腺实质被破坏,肠腔内胰酶含量减少,同样会严重影响营养物质的消化吸收。肝脏受损导致的胆盐合成减少,肠内胆盐缺乏会影响脂肪和脂溶性维生素的消化吸收。

肠蠕动障碍、肠黏膜病变或手术切除致肠道吸收面积的减少、肠黏膜缺血淤血以及肠道淋巴管发育不良和淋巴管阻塞性病变等,都会引起营养物质吸收障碍。与其他系统的疾病不同,胃肠道功能障碍通常直接彰响患者的食物摄入和营养物的消化吸收。

因此,多数患者存在着较高的营养风险。有报道称,因罹患胃肠道疾病而住院的患者中,营养不良的发生率高达87%。

如果对胃肠功能障碍患者未及时补充营养物质,特别是超过5~7d的营养补充不足时,不仅肠屏障功能受到影响,并发症(如外科手术患者切口愈合不良等)的发生率也会增加。因此,应重视胃肠功能障碍患者的营养问题。

尽管胃肠功能障碍患者具有较高的营养不良风险,但如何对其进行合理有效的营养支持仍缺乏大规模临床研究作为循证医学依据。因此,胃肠功能障碍患者进行营养支持前需要进行营养状况评估。

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