24款特医食品已获批,浅谈生产许可审查细则意见
发布时间:2019-03-20    浏览:4761次

2019年01月19日国家市场监督总局发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》,为特殊医学用途配方食品的发展指明方向,特殊医学用途配方食品(简称特医食品)领域刚起步、潜力大。我鲲鱼健康药业江苏有限公司于2018年10月份启动特医食品项目,现已研发了三个针对不同适用人群的全营养配方食品,并完成了相关品种的试生产及稳定性研究,正在申报注册批文。

特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose FSMP),是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。截止2019年03月01日,国家食品药品监督管理总局已经审批并颁发批文的产品共有24款, 按企业来看,总共有8家企业获得特医食品注册证书,其中雅培公司共计7款产品获批,数量最多。而随着此次雀巢公司三款新品的上市,其产品获批数量上升至5款,与雅培只有两款的差距。国内企业有3家企业已获得证书,分别为杭州贝因美,苏州恒瑞健康和圣元营养食品有限公司。

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从产品类型来看,24款获批的特殊医学用途配方食品中,有20款为特殊医学用途婴儿配方食品,占到了总数的80%以上;3款为非全营养配方食品,1款为全营养配方食品。具体情况如表2所示。由表2可知,目前现有的产品类型中,除特定全营养配方食品外,其余类型下均有产品被批准。

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殊医学用途配方食品在全世界,尤其在欧美等发达国家,已经有二十多年的发展历史,形成了完整的产业系统。目前,全球特殊医学用途食品的市场规模大约为640亿元。其中,欧美市场规模为450亿元,日韩市场规模为185亿元。而中国特殊医学用途食品市场规模仅为6亿元,消费规模仅占全球市场的1%,远未满足市场需求。

按照《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》要求,我公司组织各部门负责人对特医食品的生产许可进行专项排查,主要对生产场所、设备设施、设备布局及工艺流程、人员管理、管理制度等方面进行全面核对与排查。排查情况如下:

我公司粉剂车间按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的D级洁净区理念设计,生产场所整体上较好的满足特医食品的生产需求。

按照生产品种的工艺流程要求,我公司洁净区各功能区设置合理,并配了足够的生产设备设施,能充分满足特医食品的生产和生产工艺要求。为了满足特医食品的全项检验要求,我公司化验室配备了国内外先进的1台原子吸收光谱仪ICE3500(火焰原子化气+石墨炉原子化器)赛默飞科技有限公司)、1台原子荧光光度计(北京普析)、3台高效液相色谱仪(赛默飞世尔科技有限公司)、1台荧光分光光度计(岛津)、1台气相色谱仪(赛默飞科技有限公司)等检验仪器。

在人员管理上,特医食品对关键人员(企业负责人、食品安全管理负责人、生产管理部门负责人)在学历、工作经验提出更详细、更高的要求,还对食品安全技术人员、研发人员也提出专业水平能力的要求,同时还需针对不同岗位需求制定年度培训计划。

在管理制度上,我公司从产品的物料采购、入库验收、物料检验、生产过程控制与管理、成品检验与放行等整个产品生命周期建立了一套生产质量管理体系,基本涵盖了特医食品的管理制度框架,针对特医食品的新增要求,部分管理规程还需进行完善或新增。如供应商管理需增加质量安全协议;新增微生物监控计划(尤其是沙门氏菌、肠杆菌)和产品共线生产与风险管理规程等,确保我公司生产质量管理体系满足特医食品的生产。

我公司研发注册人员将尽快完成特医食品的注册与批件工作,同时按照《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》要求,完善了我公司的特医食品的硬件与软件要求,早日迎接特医食品的生产许可现场检查并取得生产许可证书,完成我公司在特医食品上的布局与规划。

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